ЭРОЛИН

EROLIN — латинское название лекарственного препарата ЭРОЛИН

Владелец регистрационного удостоверения:
EGIS PHARMACEUTICALS Plc

Код ATX для ЭРОЛИН

R06AX13 (Loratadine)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ЭРОЛИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

13.001 (Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «Е 531» на одной стороне и риской — на другой.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Сироп бледно-желтого цвета, прозрачный, однородный, с характерным фруктовым запахом; без осадка и механических включений.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза (3 г в 5 мл), пропиленгликоль, глицерол, лимонная кислота безводная, ванильный ароматизатор АВ-710, клубничный ароматизатор 22754-00, вода очищенная.

120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Избирательный трициклический блокатор гистаминовых Н1-рецепторов длительного действия. Оказывает противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена C4 из тучных клеток.

Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.

Не влияет на ЦНС и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через ГЭБ).

Начало действия отмечается через 30 мин, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч. Продолжительность действия после однократного приема препарата внутрь составляет 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь лоратадин быстро всасывается из ЖКТ. Tmax составляет 1.3-2.5 ч и увеличивается при приеме пищи на 1 ч.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы — 97%. Css лоратадина и его метаболита в плазме достигаются на 5 сут приема.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изофермента CYP3A4 и в меньшей степени — CYP2D6. Не проникает через ГЭБ.

T1/2 лоратадина — 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита — 8.8-92 ч (в среднем 28 ч). Выводится почками и с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с хронической почечной недостаточностью фармакокинетика практически не меняется.

У пациентов пожилого возраста Сmax в плазме крови увеличивается на 50%, T1/2 лоратадина и активного метаболита увеличивается до 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (в среднем 17.5 ч).

При алкогольном поражении печени Сmax в плазме крови и T1/2 лоратадина и активного метаболита возрастают пропорционально тяжести заболевания.

ЭРОЛИН: ДОЗИРОВКА

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывать, запивать жидкостью.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг препарат назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела

Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует назначать Эролин® в форме сиропа, поскольку проглатывание таблетки может быть для них затруднительным. Обычная доза составляет по 5 мг (5 мл сиропа) через день. При хорошей переносимости препарата дозу можно постепенно повысить.

Пациентам с печеночной и почечной (КК

Следует соблюдать осторожность при назначении Эролина пожилым пациентам (старше 60 лет) в дозах, рекомендуемых взрослым с нормальной функцией почек, ввиду более частого развития побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль (после приема 40-180 мг лоратадина). В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Больным, находящимся в сознании, следует назначить рвотные средства. Применение препаратов ипекакуаны показано даже в том случае, если возникает спонтанная рвота. После опорожнения желудка следует назначить активированный уголь и большие количества жидкости. Если попытки вызвать рвоту безуспешны, или есть противопоказания, следует промывать желудок через зонд. Показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. После проведения неотложных мероприятий пациентам требуется медицинское наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении препарата Эролин® с эритромицином, циметидином или кетоконазолом возможно повышение концентрации лоратадина и его метаболитов в плазме крови. Концентрация циметидина и кетоконазола в плазме крови при этом остается неизменной, тогда как содержание эритромицина уменьшается на 15%.

Отсутствует достаточное количество наблюдений о безопасности применения Эролина с ингибиторами микросомальных ферментов печени (флуконазол, флуоксетин).

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут снижать эффективность Эролина.

Лоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.

Беременность и лактация

Применение препарата Эролин® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ЭРОЛИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Эролин®, как правило, переносится хорошо.

Частота развития побочных эффектов в обеих возрастных группах такая же, как при применении плацебо. Побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, носят непродолжительный характер и полностью исчезают после отмены препарата.

Со стороны ЦНС: головная боль, утомляемость, сонливость, повышенная усталость.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенный аппетит, неприятные ощущения в области желудка, гастрит; редко — нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Прочие: аллергические реакции в виде сыпи; редко — анафилактический шок, алопеция.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: гиперкинезии, утомляемость; редко — головная боль, нервозность, седативный эффект.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, в форме сиропа — от 2° до 25°С.

Срок годности таблеток — 5 лет. Срок годности сиропа — 3 года.

После вскрытия флакона сироп годен к употреблению в течение 6 мес при соблюдении условий хранения.

Показания

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
• аллергический конъюнктивит;
• идиопатическая хроническая крапивница;
• зудящие дерматозы;
• псевдоаллергические реакции,
• вызванные высвобождением гистамина;
• аллергические реакции на укусы насекомых.

Для детей старше 2 лет

• cезонный аллергический ринит и конъюнктивит;
• аллергические кожные реакции (в т.ч.
• идиопатическая крапивница).

Противопоказания

• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 3 лет (для препарата в форме таблеток);
• детский возраст до 2 лет (для препарата в форме сиропа);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени, почечной недостаточности (КК

Особые указания

Необходим контроль продолжительности применения препарата Эролин® у каждого пациента.

Пациентам следует прекратить прием препарата не менее чем за 4 дня до выполнения кожных аллергических проб во избежание ложноотрицательного результата.

Каждая таблетка препарата Эролин® содержит 63.8 г. лактозы, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с дефицитом лактазы и редкими наследственными заболеваниями (непереносимость галактозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы).

В 5 мл сиропа содержится 3 г сахарозы, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

В начале курса лечения, в течение индивидуально определяемого периода времени вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности из-за риска возникновения таких побочных эффектов как сонливость. В дальнейшем при применении препарата Эролин® (как и других антигистаминных препаратов) пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами.

Применение при нарушении функции почек

Пациентам с почечной (КК менее 30 мл/мин) недостаточностью назначают по 5 мг (1/2 таб. или 5 мл сиропа)/сут либо по 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа)/сут через день.

Применение при нарушении функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью назначают по 5 мг (1/2 таб. или 5 мл сиропа)/сут либо по 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа)/сут через день.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Регистрационные номера

сироп 5 мг/5 мл: фл. 120 мл 1 шт. в компл. с мерн. ложечкой П N013881/02 (2014-05-09 – 0000-00-00) таб. 10 мг: 5, 10 или 30 шт. П N013881/01 (2027-02-08 – 0000-00-00)

Эролин (Erolin)

Наименование: Эролин (Erolin)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «Е 531» на одной стороне и риской — на другой. 1 таб. лоратадин 10 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный.

Сироп слегка окрашенный в желтый цвет, прозрачный, гомогенный, с характерным фруктовым запахом и сладким фруктовым вкусом. 5 мл лоратадин 5 мг. Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, пропиленгликоль, глицерол, лимонная кислота безводная, ванилин АВ-710, клубничный аромат 22754-00, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический продукт.

Избирательный трициклический блокатор гистаминовых Н1-рецепторов длительного действия. Оказывает противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. Характеризуется отсутствием седативного действия и холиноблокирующей активности. При долгом использовании лоратадин не вызывает изменений жизненно важных функций, лабораторных показателей и психического состояния. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций.

Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена C4 из тучных клеток. При долгом изучении прямого токсического влияния или специфических эффектов, связанных с применением продукта не выявлено. Начало действия отмечается через 1-3 ч, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч. Продолжительность действия в последствии единоразового приема вещества вовнутрь составляет 24-48 ч.

После приема внутрь лоратадин быстро всасывается из ЖКТ. При приеме продукта в последствии еды AUC и время достижения Сmax для лоратадина и его активного метаболита увеличиваются.

Связывание лоратадина с белками плазмы крови составляет 97%, а его активного метаболита — 73-77%. Не проникает через ГЭБ. Лоратадин более интенсивно связывается с гистаминовыми Н1-рецепторами периферической локализации, чем с рецепторами ЦНС. Лоратадин и его активный метаболит проникают через плацентарный барьер.

Лоратадин практически полностью метаболизируется в печени под влиянием изофермента CYP3A4. В присутствии ингибиторов этой ферментной системы лоратадин может метаболизироваться изоферментом CYP2D6.

В результате интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень образуется более активный, чем исходное соединение, метаболит – дескарбоэтоксилоратадин, который инактивируется в в последствиидующем при помощи конъюгации.

T1/2 лоратадина составляет 12-15 ч. Через 24 ч в последствии приема продукта 27% от введенной дозы выделяется с мочой в конъюгированной форме. При назначении продукта на протяжении 10 дней 40% и 42% всего введенного количества выводится с мочой и калом соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с хронической почечной недостаточностью фармакокинетика практически не меняется.

Для малышей старше 2 лет

Таблетки надлежит принимать до еды, не разжевывать, запивать жидкостью.

Взрослым и детям старше 12 лет продукт назначают в дозе 10 мг/сут (1 таб. или 10 мл сиропа).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет продукт назначают в зависимости от массы тела. При массе тела 30 кг – 10 мг/сут (1 таб. или 10 мл сиропа). Детям в возрасте от 2 до 6 лет надлежит назначать Эролин в форме сиропа, поскольку проглатывание таблетки может быть для них затруднительным. Обычная доза составляет по 5 мг (5 мл сиропа) через день.

При хорошей переносимости продукта дозу можно постепенно повысить.

Детям в возрасте до 2 лет Эролин назначать не надлежит. Пациентам с печеночной и почечной (КК Побочное действие

Побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности пациента, носят непродолжительный характер и полностью исчезают в последствии отмены продукта. В обеих возрастных группах частота развития побочных эффектов была на том же уровне, что и при использовании плацебо.

С осторожностью надлежит использовать продукт при тяжелых нарушениях функции печени, почечной недостаточности (КК Беременность и лактация

Применение Эролина при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин проникает через плацентарный барьер, поэтому при надобности применения продукта в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью назначают по 5 мг (1/2 таб. или 5 мл сиропа)/сут или по 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа)/сут через день.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной (КК менее 30 мл/мин) недостаточностью назначают по 5 мг (1/2 таб. или 5 мл сиропа)/сут или по 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа)/сут через день.

Продолжительность применения Эролина индивидуальна. Пациентам надлежит прекратить прием продукта не менее чем за 4 дня до выполнения кожных аллергических проб во избежание ложноотрицательного результата. Каждая таблетка продукта Эролин содержит 63.8 г. лактозы, что надлежит учитывать при назначении продукта пациентам с дефицитом лактазы и редкими наследственными заболеваниями (непереносимость галактозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

В начале курса лечения, на протяжении индивидуально определяемого периода времени вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности из-за риска возникновения таких побочных эффектов как сонливость. В дальнейшем при использовании Эролина (как и других антигистаминных продуктов) пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль (в последствии приема 40-180 мг лоратадина). В случае передозировки надлежит незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Необходимо как можно быстрее опорожнить желудок.

Пациентам, находящимся в сознании, надлежит назначить рвотные средства. Применение продуктов ипекакуаны показано даже в том случае, если возникает спонтанная рвота. Если попытки вызвать рвоту безуспешны или есть противопоказания, надлежит промывать желудок через зонд. После опорожнения желудка надлежит назначить активированный уголь и большое количество жидкости. После этого надлежит начинать поддерживающую и симптоматическую терапию. После проведения неотложной терапии пациенты нуждаются в медицинском наблюдении.

Внимание!
Перед применением медикамента «Эролин (Erolin)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Эролин (Erolin)».

Эролин

• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие, совместимость, несовместимость
• Аналоги

• Действующее вещество
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Фармакологическое действие
• Особые указания
• Отзывы и консультации

Показания к применению

Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), ангионевротический отек, зудящий дерматоз; псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина; аллергические реакции на укусы насекомых.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Сироп, суспензия для приема внутрь, таблетки

Противопоказания

Гиперчувствительность, период лактации.C осторожностью. Печеночная недостаточность, беременность.

Как применять: дозировка и курс лечения

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг — по 10 мг 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности начальная доза — 5 мг/сут. Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг — 5 мг/сут в 1 прием.

Фармакологическое действие

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.

Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на ЦНС и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через ГЭБ).

Побочные действия

Нежелательные явления встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении с плацебо.

У взрослых: головная боль, повышенная утомляемость, сухость во рту, сонливость, тошнота, гастрит, аллергические реакции (сыпь), анафилаксия, алопеция, нарушение функции печени.

У детей: головная боль, повышенная нервная возбудимость, седация.Передозировка. Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Особые указания

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Ингибиторы CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин), ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 (циметидин и др.) увеличивают концентрацию лоратадина в крови. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность.